| 发布日期：2024-08-09 11:08 点击次数：186 |
据国度药监局网站7月19日音书，近日，国度药监局组织对意大利萨摩公司（英文称呼：SAMO S.p.A）开展云尔非现场查验，查验品种为东谈主工膝要道系统（英文称呼：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型东谈主工髋要道系统（英文称呼：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。查验发现意大利萨摩公司存在未有用识别中国律例条目、产物技艺条目尺寸参数象征罅隙等问题，笼统评定论断为不合乎我国《医疗器械坐褥质料责罚法度》《医疗器械坐褥质料责罚法度附录植入性医疗器械》条目。
国度药监局默示，为保险公众用械安全，凭据《医疗器械监督责罚条例》和《医疗器械坐褥监督责罚意见》干系章程，国度药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司东谈主工膝要道系统和非骨水泥型东谈主工髋要道系统，暂停入口、霸术和使用。
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起头：国度药监局
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